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Prenosis affirme que l’outil d’IA pour le traitement du sepsis reçoit l’approbation de la FDA


Signalisation à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration des États-Unis à White Oak, Maryland, le 29 août 2020.

Andrew Kelly | Reuters

Mercredi, la société de technologie de la santé Prenosis Annoncer Son outil de diagnostic du sepsis basé sur l’IA est le premier à recevoir l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis.

La septicémie survient lorsque le corps réagit de manière extrême à une infection et est souvent mortelle. Selon l’agence, plus de 350 000 adultes atteints de sepsis meurent chaque année pendant leur hospitalisation ou sont renvoyés vers un centre de soins palliatifs. Centres pour le Contrôle et la Prévention des catastrophes. Le diagnostic du sepsis est notoirement difficile, mais une détection précoce est essentielle car l’état des patients peut se détériorer rapidement.

Prenosis a déclaré à CNBC que l’outil de la société, appelé Sepsis Immune Score, utilise 22 paramètres différents tels que la température, la fréquence cardiaque et le nombre de cellules pour aider les cliniciens à évaluer le risque de sepsis d’un patient. Les médecins et les infirmières doivent souvent surveiller ces paramètres individuellement. La solution de Prenosis utilise l’intelligence artificielle pour évaluer tous ces marqueurs en même temps. L’outil génère un score de risque global et quatre catégories “associées au risque d’aggravation d’un patient”, selon un communiqué de presse.

Le score immunitaire contre la septicémie a été construit à l’aide de la plateforme Immunix de Prenosis, basée sur un ensemble de données de plus de 100 000 échantillons de sang provenant de 25 000 patients différents, selon le communiqué.

L’outil s’intègre directement aux dossiers de santé électroniques, où les cliniciens peuvent créer et gérer les dossiers médicaux des patients. Prenosis a déclaré que l’intégration du score immunitaire contre la septicémie dans les flux de travail existants signifie qu’il sera facile à utiliser et à accéder. Les cliniciens verront également un écran indiquant exactement quels paramètres sont utilisés pour calculer le score de risque global.

La solution de Prenosis reçoit l’approbation de la FDA nouveau chemin, ce qui signifie que l’agence n’a jamais autorisé quelque chose comme un score immunitaire contre la septicémie auparavant. C’est une énorme victoire pour la startup de Chicago, âgée de 10 ans.

Bien que Prenosis soit la première entreprise à recevoir l’approbation de la FDA pour son outil de diagnostic du sepsis par IA, plusieurs organisations ont déjà construit et publié des solutions similaires. Par exemple, l’Université Johns Hopkins a construit un système d’intelligence artificielle conçu pour détecter plus rapidement les symptômes du sepsis. UN Étudier en 2022 Une recherche publiée dans Nature Medicine a révélé que dans les cas graves, le modèle d’IA de l’université détectait le sepsis en moyenne six heures plus tôt que les méthodes traditionnelles.

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Epic Systems, principal fournisseur de logiciels médicaux, a également développé un outil de prédiction du sepsis basé sur l’IA, bien que le modèle de l’entreprise ait été fortement critiqué ces dernières années.Le modèle de sepsis d’Epic est déjà utilisé dans des centaines d’hôpitaux américains, selon un hôpital Étudier en 2021 Publié dans JAMA Médecine Interne. Mais les chercheurs ont constaté que le modèle « prédisait mal le sepsis » et que « malgré ses faibles performances, son adoption généralisée soulève des préoccupations fondamentales quant à la gestion du sepsis au niveau national », indique l’étude.

Epic a contesté les conclusions, publiant un article de blog Cela dit, les organismes de santé ont vu les taux de mortalité par sepsie s’améliorer grâce à leur technologie. Malgré tout, Epic aurait remanié son modèle de sepsie l’année suivante pour tenter d’améliorer ses performances. actualités statistiques.

Prenosis a déclaré à CNBC que même s’il aurait pu commercialiser directement le score d’immunité contre la septicémie, il ne voulait pas essayer de vendre le produit sans l’approbation de la FDA. La société a déclaré que l’outil était prêt il y a environ trois ans, mais qu’elle souhaitait travailler avec les régulateurs pour être consciente des problèmes de sécurité et garantir que la technologie ne causerait pas de dommages.

De plus, la FDA Conseils mis à jour Informations fournies à l’entreprise en septembre 2022 et exemples partagés de capacités logicielles d’appareils sur lesquelles elle « a l’intention de concentrer sa surveillance réglementaire ». Les logiciels qui « analysent les informations médicales spécifiques au patient pour détecter des affections potentiellement mortelles telles qu’un accident vasculaire cérébral ou une septicémie » entrent dans cette catégorie, a indiqué l’agence.

En d’autres termes, l’agence a recommandé que les entreprises développant des outils de test du sepsis demandent une autorisation officielle.

Prenosis a déclaré qu’il avait fallu environ 18 mois pour prouver à la FDA la sécurité et l’efficacité du score immunitaire contre le sepsis. Maintenant que la société a reçu l’approbation de l’agence, elle mènera des études supplémentaires pour démontrer l’exactitude et l’impact des outils sur la prise de décision clinique. Prenosis commencera à vendre l’outil aux hôpitaux aux États-Unis et éventuellement aux hôpitaux du monde entier, a indiqué la société.



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