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Les problèmes de sécurité liés aux seringues fabriquées en Chine sont plus répandus qu’on ne le pensait initialement


Signalisation à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration des États-Unis à White Oak, Maryland, le 29 août 2020.

Andrew Kelly | Reuters

Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques Avertissement de mardi Les seringues en plastique fabriquées en Chine et vendues aux États-Unis présentent des problèmes de contrôle de qualité « plus larges » qu’on ne le pensait auparavant.

L’agence a déclaré dans un avis de sécurité qu’elle avait découvert que trois fabricants chinois de seringues violaient les réglementations de la FDA.

CNBC enquête sur la question depuis novembre, lorsque La FDA a initialement annoncé Il examine les rapports faisant état de problèmes de qualité et de performances avec ces seringues, notamment des fuites et des bris.. Après que CNBC ait posé la question pendant des mois, l’agence a publié un renouveler Security Communications a déclaré que son évaluation en cours “a confirmé que les problèmes de qualité des seringues en plastique fabriquées en Chine et de leur distribution aux États-Unis sont plus répandus qu’on ne le pensait initialement”.

La FDA a déclaré dans un communiqué de presse avoir envoyé le 18 mars des lettres d’avertissement à trois fabricants chinois : Fabrication Cie., Ltd d’équipement médical de Jiangsu Shenli.un fabricant chinois de seringues en plastique, et Medellín Industriel LLC et Corporation Médicale Sol-Millennium, deux sociétés qui commercialisent et distribuent aux États-Unis des seringues en plastique fabriquées en Chine. Les lettres citent des violations liées à la vente et à la distribution de seringues en plastique non autorisées fabriquées en Chine et qui ne sont pas approuvées par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.

Dans une déclaration à CNBC en janvier, l’agence a écrit qu’elle avait reçu plus de 4 000 rapports faisant état de problèmes avec des seringues en plastique en 2023, ajoutant que ce nombre ne se limitait pas aux seringues fabriquées en Chine. L’agence a en outre écrit que les données présentaient des « limites », telles que « des informations incomplètes dans les rapports » et une « sous-déclaration potentielle ».

Dans le cadre d’une enquête de plusieurs mois, CNBC a examiné des centaines de comptes rendus de rapports sur les dispositifs médicaux de seringues (MDR), qui sont des soumissions à la FDA destinées à mettre en évidence des problèmes ou des dysfonctionnements suspectés associés aux produits médicaux.

Les rapports examinés par CNBC ont examiné les fabricants qui ont récemment émis des lettres d’avertissement, et certains clients et médecins ont déclaré avoir constaté que «corps étranger“Dans une seringue. D’autres disent qu’ils l’ont fait”Plusieurs aiguilles Rupture du flacon lors de la formulation du vaccin, “”médicament Livre plus vite qu’il ne le devrait,” et la seringue”fissuré“, et d’autres questions. L’une des Rapport sur les dispositifs médicaux Un client de Jiangsu Shenli Medical Device Manufacturing Co., l’un des fabricants qui a reçu la lettre d’avertissement, a signalé que la seringue avait provoqué un « dosage de vaccin inexact ».

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Les trois sociétés n’ont pas immédiatement répondu à la demande de commentaires de CNBC après avoir émis les lettres d’avertissement.

Déclaration des dispositifs médicaux selon la FDA base de donnéesJiangsu Shenli Medical Manufacturing Co., Ltd. et Sol-Millennium Medical Inc. produisent des seringues en plastique pour Irving, un grand fabricant pharmaceutique basé à Irving, au Texas.

Dans son avis, La FDA a écrit que les fournisseurs, les consommateurs et les organismes de soins de santé américains devraient « immédiatement cesser » d’utiliser des seringues en plastique fabriquées par Jiangsu Kaina Medical Co., Ltd. et des seringues en plastique inutilisées fabriquées par Jiangsu Shenli Medical Manufacturing Co., Ltd., à moins que « cela ne soit absolument nécessaire ». ” Seringue en plastique autorisée. Comme pour toutes les autres seringues en plastique fabriquées en Chine, l’agence a déclaré qu’elles devraient être utilisées selon les besoins jusqu’à ce qu’elles puissent passer à un autre produit et a exhorté les utilisateurs à surveiller les défauts.

McKesson n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.

Outre Jiangsu Shenli Medical Products Co., Ltd. et Sol-Millennium Medical Inc., d’autres fabricants chinois produisent des seringues en plastique pour McKesson, selon les données de la FDA.Les rapports sur les dispositifs médicaux sont également liés Technologie médicale Cie., Ltd d’Anhui Tiankang., Jiangsu Caina Medical Co., Ltd., Équipement médical Cie., Ltd de Suzhou Linghua.et Shanghai Kind Enterprise Development Group Co., Ltd. à Maxon.

McKesson n’est pas le seul géant pharmaceutique confronté à des problèmes avec les seringues. Santé Cardinale et Soins médicaux Fresenius Il y a également eu un rappel de classe 1 – le type de rappel le plus grave – de leurs seringues au cours des derniers mois. Selon le rappel, les variations de taille des seringues Cardinal Health Monoject lorsqu’elles sont utilisées avec diverses pompes ont entraîné des problèmes tels qu’un dosage incorrect, des retards de traitement et des dysfonctionnements de la pompe, notamment des alarmes d’occlusion et des retards d’alimentation. Fresenius a rappelé ses produits en raison de rapports faisant état de fuites de seringues et de la présence d’une substance noire inconnue à l’intérieur des seringues, a indiqué la FDA.

Dans une déclaration à CNBC, la FDA a déclaré qu’elle estimait que la capacité d’approvisionnement et de fabrication de seringues en plastique fabriquées dans des pays autres que la Chine, y compris les États-Unis, était suffisante pour compenser la pénurie. L’agence a également déclaré qu’elle continuerait d’évaluer les problèmes liés aux seringues fabriquées en Chine.



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