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La FDA approuve le médicament contre la NASH de Madrigal Pharmaceuticals


Sur cette photo d’illustration, le logo Madrigal Pharmaceuticals est affiché sur l’écran d’un smartphone.

Rafael Enrique | Sopa Images | Fusée légère | Getty Images

La Food and Drug Administration des États-Unis jeudi officiellement reconnu Tout premier traitement contre une maladie courante et potentiellement mortelle une forme de maladie du foie Cela affecte des millions de personnes dans le monde.

La décision de la FDA signifie Produits pharmaceutiques Madrigal Des succès ont été obtenus dans des domaines pathologiques dans lesquels certaines grandes entreprises ont échoué ou tentent encore de pénétrer. Les actions de Madrigal ont augmenté de plus de 20 % jeudi après les heures d’ouverture après l’approbation.

Novo Nordisk et Eli Lilly et compagnie Les injections de perte de poids à succès respectives sont testées comme traitements pour la même maladie du foie appelée stéatohépatite non alcoolique, ou NASH.

Le médicament de Madrigal, qui sera commercialisé sous le nom de Rezdiffra, est conçu pour traiter les patients NASH présentant des cicatrices hépatiques modérées à sévères. Le traitement doit être associé à un régime alimentaire et à de l’exercice, a indiqué la FDA.

La NASH est une maladie hépatique grave caractérisée par une accumulation excessive de graisse et une inflammation du foie, pouvant entraîner des cicatrices hépatiques (également appelées fibrose), ainsi qu’une insuffisance hépatique et un cancer du foie. Cette condition est souvent associée à d’autres problèmes de santé, tels que l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 et l’obésité.

Selon une étude, environ 6 à 8 millions de personnes aux États-Unis souffrent de NASH, associée à des cicatrices hépatiques modérées à sévères. estimation Citation de la FDA.

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Le médicament sera disponible en avril, a indiqué Madrigal dans un communiqué. La société a également annoncé avoir mis en place un programme d’assistance pour aider les personnes ne bénéficiant pas de la couverture Rezdiffra. Madrigal n’a pas divulgué le coût du traitement.

“Auparavant, les patients NASH présentant des cicatrices hépatiques importantes ne disposaient d’aucun médicament capable de traiter directement les lésions hépatiques”, a déclaré le Dr Nikolay Nikolov, directeur par intérim du Bureau d’immunologie et d’inflammation de la FDA.

Le médicament de Madrigal a spécifiquement reçu une « approbation accélérée » de la FDA. Cette désignation permettrait d’autoriser le médicament plus rapidement s’il répond à un besoin médical non satisfait pour une maladie grave et obligerait Madrigal à étudier plus en profondeur le traitement et à vérifier son bénéfice clinique.

Le médicament de MadrigaL aide à réduire l’accumulation de graisse en activant les récepteurs des hormones thyroïdiennes dans le foie. Les patients le prennent quotidiennement par voie orale.

dans les étapes ultérieures étude Rezdiffra, publié le mois dernier, aide à résoudre les symptômes de la NASH et à améliorer les cicatrices hépatiques sans aggraver la maladie. Il convient de noter que les taux d’événements indésirables graves étaient comparables entre le groupe de patients prenant le médicament et ceux recevant le placebo.

Les effets secondaires les plus courants associés au traitement sont la diarrhée, les nausées et les vomissements.

Certains experts ont commencé à réclamer la NASH Stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) pour éviter un langage potentiellement abusif.



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