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Bientôt de nouvelles règles de sécurité pour les gaz toxiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux


Au cours des deux dernières années, Madeline Beal a entendu des voix de frustration, voire de confusion, au travail. réunion publique Concernant l’oxyde d’éthylène, gaz cancérigène Utilisé pour stériliser la moitié du matériel médical aux États-Unis

Bill, conseiller principal en communication sur les risques à l’Agence américaine de protection de l’environnement, répond aux questions sur les raisons pour lesquelles il a fallu si longtemps à l’agence pour avertir les personnes vivant à proximité d’installations de décharge de produits chimiques concernant des niveaux inhabituellement élevés de gaz cancérigènes à proximité. Les résidents se demandent pourquoi l’EPA ne peut pas fermer ces installations et veulent savoir combien de personnes ont développé un cancer à la suite d’une exposition à ces installations.

“Si vous êtes bouleversé par les informations que vous avez entendues ce soir, si vous êtes en colère, si vous avez peur rien qu’en pensant au risque pour votre famille, c’est tout à fait valable”, a déclaré Beal au public de Laredo, au Texas. Septembre 2022. “Nous pensons que le niveau de risque à proximité de cette installation est trop élevé.”

Aux États-Unis, environ 90 usines de stérilisation utilisent de l’oxyde d’éthylène, et les entreprises utilisent ce produit chimique pour stériliser des produits médicaux depuis des décennies sans y prêter beaucoup d’attention. De nombreux fabricants de dispositifs médicaux envoient leurs produits aux usines pour stérilisation avant expédition, souvent à des sociétés de distribution médicale.

Mais ces dernières années, les habitants vivant autour de ces installations ont été alarmés par toute une série de problèmes. Avertissement sur le risque de cancer Cette prise de conscience du gouvernement fédéral et des médias a également suscité des protestations et des poursuites alléguant des préjudices médicaux.

L’EPA devrait respecter la date limite du 1er mars imposée par le tribunal pour des règles de sécurité plus strictes sur la manière dont les gaz toxiques sont utilisés.ce Changements proposés Immédiatement après Rapport institutionnel 2016 Des recherches ont montré qu’une exposition à long terme à l’oxyde d’éthylène est plus dangereuse qu’on ne le pensait auparavant.

Mais la règle finale attendue – la première mise à jour réglementaire de l’agence sur les émissions d’oxyde d’éthylène depuis plus d’une décennie – devrait se heurter à des résistances. Les fabricants de dispositifs médicaux, qui vont des kits chirurgicaux aux cathéters, craignent que des réglementations plus strictes n’augmentent les coûts et exposent potentiellement les patients à un risque plus élevé d’infection en raison d’une stérilisation insuffisante. Il est également peu probable que les nouvelles règles satisfassent les inquiétudes des écologistes ou du public, qui ont déjà exprimé leur frustration face au temps qu’il a fallu au gouvernement fédéral pour émettre l’alerte.

“Nous respirons cet air depuis 40 ans”, a déclaré Connie Waller, 70 ans, qui vit avec son mari David, 75 ans, à Covington, en Géorgie, à l’est d’Atlanta. Une usine de stérilisation se trouve à moins de trois kilomètres de là. “La seule façon d’arrêter ces produits chimiques est de toucher leur portefeuille et d’attirer leur attention.”

L’EPA affirme que les données montrent qu’à long terme Exposition à l’oxyde d’éthylène Augmente le risque de cancer du sein et de cancer des globules blancs, tels que le lymphome non hodgkinien, le myélome et la leucémie lymphoïde.il va irriter des yeux, du nez, de la gorge et des poumons, et est associée à des lésions du cerveau, des systèmes nerveux et reproducteur. Les responsables de l’EPA affirment que les enfants pourraient être plus vulnérables, tout comme les travailleurs fréquemment exposés au produit chimique. L’agence calcule le risque en fonction de la quantité de gaz dans l’air ou à proximité des installations de stérilisation, de la proximité d’une personne avec l’usine et de la durée pendant laquelle une personne est exposée à l’air.

Waller a déclaré qu’on lui avait diagnostiqué un cancer du sein en 2004 et que huit ans plus tard, son mari souffrait d’un lymphome non hodgkinien.

UN Etudier en 2022 Les communautés vivant à proximité de l’installation de stérilisation de Laredo ont constaté des taux statistiquement significatifs plus élevés que prévu de leucémie lymphoblastique aiguë et de cancer du sein par rapport aux taux à l’échelle de l’État.

Bill, un consultant en risques de l’EPA qui rencontre régulièrement les membres de la communauté, a reconnu les préoccupations du public. “Nous ne pensons pas qu’il soit acceptable que vous couriez un plus grand risque à cause de quelque chose que vous ne pouvez pas contrôler à proximité de chez vous”, a-t-elle déclaré. “Nous travaillons aussi rapidement que possible pour utiliser les pouvoirs dont nous disposons pour réduire les risques. risque.”

Pendant ce temps, les gouvernements locaux et étatiques et les groupes industriels se sont efforcés d’apaiser le tollé général.

Des centaines de cas de blessures corporelles Il a été enregistré dans la communauté proche de l’usine de désinfection. En 2020, le procureur général du Nouveau-Mexique de l’époque a intenté une action en justice contre une usine de Santa Teresa, et l’affaire est toujours pendante. Dans une affaire réglée l’année dernière dans la banlieue d’Atlanta, une entreprise a accepté de payer 35 millions de dollars à 79 personnes qui alléguaient que l’utilisation d’oxyde d’éthylène par l’usine provoquait des cancers et d’autres blessures.

Jurys fixés pour 2022 dans le comté de Cook, Illinois Attribué 363 millions de dollars Une femme affirme que son exposition à l’oxyde d’éthylène lui a valu un diagnostic de cancer du sein. Cependant, dans une autre affaire survenue dans l’Illinois, un jury a statué que l’entreprise de désinfection n’était pas responsable. Réclamations pour cancer du sang chez la femme.

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Greg Crist, directeur du plaidoyer de l’Advanced Medical Technology Association, un groupe commercial de dispositifs médicaux, a déclaré que l’oxyde d’éthylène est un désinfectant efficace et fiable et a imputé la vague de poursuites à la nature des litiges des avocats de première instance.

“S’ils sentent du sang dans l’eau, ils vont le chasser”, a déclaré Crist.

La plupart des États disposent d’au moins une usine de stérilisation. Selon l’EPA, une poignée d’États, dont la Californie et la Caroline du Nord, sont allés plus loin que l’agence et la loi fédérale sur la qualité de l’air dans la réglementation des émissions d’oxyde d’éthylène. La Géorgie a commencé à exiger que les usines de stérilisation utilisant du gaz naturel signalent toutes les fuites après qu’une tempête médiatique et politique ait sensibilisé les gens aux installations de la région métropolitaine d’Atlanta.

ce règle proposée L’EPA finalisera des limites d’émission inférieures pour les usines chimiques et les stérilisateurs commerciaux et augmentera certaines exigences de sécurité pour les travailleurs à l’intérieur de ces installations. L’agence devrait fixer un délai de 18 mois pour que les stérilisateurs commerciaux se conforment aux règles en matière d’émissions.

Richard Pelletier, professeur de sciences de la santé environnementale à l’Université du Massachusetts à Amherst, a déclaré que cela aiderait les installations qui « rognent sur les coûts » et qui ont des contrôles de pollution laxistes qui entraînent le rejet de gaz dans les communautés voisines. Des réglementations plus strictes pourraient également empêcher que ces usines soient placées sous surveillance. “L’un des sales secrets est qu’une grande partie de cela relève de l’autoréglementation ou de l’autoréglementation”, a ajouté Peltier.

Mais la règle proposée n’inclut pas de protection pour les employés d’entrepôt hors site qui stockent des produits stériles, qui peuvent continuer à émettre de l’oxyde d’éthylène. Ils n’exigeaient pas non plus de tester l’air autour des installations, suscitant un débat sur leur efficacité à protéger la santé des résidents à proximité.

Les responsables de l’industrie ne s’attendent pas non plus à ce qu’une alternative aussi efficace que l’oxyde d’éthylène soit développée dans un avenir proche, bien qu’ils soutiennent la recherche sur d’autres méthodes. Les alternatives actuelles incluent la vapeur, le rayonnement et la vapeur de peroxyde d’hydrogène.

Darya Minovi, analyste principale au sein du groupe de défense Union of Concerned Scientists, a déclaré que l’augmentation de l’utilisation d’alternatives pourrait réduire la dépendance de l’industrie à l’égard de la « béquille en oxyde d’éthylène ».

Mais Crist a déclaré que le respect des nouvelles directives perturberait l’industrie. Il estime que l’entreprise dépensera plus de 500 millions de dollars pour se conformer aux nouvelles règles de l’EPA et qu’elle pourrait avoir du mal à respecter le délai de 18 mois fixé par l’agence. Crist a déclaré que les entreprises de stérilisation auront également du mal à s’adapter aux nouvelles réglementations sur la manière dont les travailleurs manipulent le gaz sans perdre en efficacité.

La Food and Drug Administration, qui réglemente les médicaments et les dispositifs médicaux, accorde également une attention particulière aux évolutions réglementaires et craint que les règles mises à jour sur les émissions, si elles sont mises en œuvre comme proposé, pourraient « conduire à des défis uniques ». “La FDA s’inquiète de l’impact de cette règle sur la disponibilité des dispositifs médicaux”, a-t-elle ajouté.

D’autres groupes, tels que l’American Chemistry Council et la Texas Commission on Environmental Quality, l’agence environnementale du Texas, affirment que l’utilisation de l’oxyde d’éthylène n’est pas aussi dangereuse que le prétend l’EPA. Le panel a déclaré dans un communiqué envoyé par courrier électronique que l’évaluation de la toxicité de l’EPA était « sérieusement erronée » et « trop conservatrice ». Le Texas, qui possède plusieurs usines de stérilisation, a déclaré que le risque de cancer dû à l’oxyde d’éthylène n’était pas aussi élevé que le prétendait l’agence, mais l’EPA a rejeté cette évaluation.

Tracey Woodruff, chercheuse à l’Université de Californie à San Francisco, qui travaillait auparavant à l’EPA, a déclaré que l’agence pourrait avoir des difficultés à respecter les réglementations sur les produits chimiques comme l’oxyde d’éthylène en raison de ressources limitées, de la complexité technique de l’élaboration des règles et du lobbying de l’industrie. surveillance des marchandises.

Mais elle espère que l’EPA pourra équilibrer son désir de réduire l’exposition avec le désir de la FDA de ne pas compromettre la stérilisation des dispositifs médicaux. L’examen peut également aider l’industrie de la stérilisation des équipements à sortir des sentiers battus.

“Nous continuons de constater que ces produits chimiques auxquels nous sommes déjà exposés sont toxiques, et notre exposition est élevée”, a-t-elle déclaré. « La réglementation est le pouvoir de l’innovation. »

KFF Actualités SantéAnciennement connue sous le nom de Kaiser Health News (KHN), il s’agit d’une salle de rédaction nationale spécialisée dans la production d’informations approfondies sur les questions de santé et constitue l’un des principaux projets opérationnels de Kaiser Health News. Grotte —Une source indépendante de recherche, de sondages et d’actualités sur les politiques de santé.



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